[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 ‘천진 캉얼’과 두개골 재건용 인공지지체인 ‘TnR CFI (TnR Craniofacial Implant)’의 중국 내 인허가 및 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 천진 캉얼은 중국의 정형·구강악안면·신경외과 전문 의료기기 제조업체다.
티앤알바이오팹은 천진 캉얼과 중국 인허가 절차를 함께 진행하고, 인허가 완료 후 천진 캉얼이 확보하고 있는 중국 내 병원 네트워크를 통해 제품을 공급할 예정이다. ‘TnR CFI’는 최근 중국에서 특허 등록도 완료된 제품이다.
천진 캉얼은 티타늄 및 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 소재의 골 접합용 플레이트와 스크류, 외과용 수술 기구 등을 제조하는 의료기기 전문 기업이다.
중국 신경외과 및 악안면외과 분야에 제품을 공급하고 있으며, 약 1000여개 지방 유통업체를 통해 전국 병원과 연결돼 있다. 중국 정부로부터 ‘국가급 첨단기술 기업’, ‘천진시 의료기기 생산 A급 기업’으로도 선정된 바 있다.
회사 관계자는 “천진 캉얼의 견고한 공급망을 바탕으로 두개골 재건용 인공지지체의 성공적인 중국 진출을 위한 발판을 마련하게 됐다”며 “이번에 계약한 제품은 당사가 현재 FDA 승인 절차를 진행중인 것과 같은 것으로 내년부터 이 제품이 미국과 중국 등 큰 시장을 대상으로 당사의 매출 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
또 “본 계약 이외에도 지혈제와 폼드레싱 제품 등의 중국 내 유통 관련 협의도 함께 진행 중”이라고 덧붙였다.
티앤알바이오팹의 ‘TnR CFI’는 현재 비브라운코리아를 통해 국내 주요 대학병원 등에 공급되고 있다. 회사는 지난 6월 미국 FDA에 본 제품의 ‘Class II’ 품목허가를 신청해 현재 ‘510(k)’ 심사 절차를 진행 중이며, 연내 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다.
About the Author
